Эксперты Центра диагностики и телемедицины совместно с подкомитетом ПК01/ТК164 «Искусственный интеллект в здравоохранении», входящим в состав Технического комитета ТК 164 «Искусственный интеллект» на базе РВК, разработали проект первого национального стандарта ГОСТ Р, регулирующего проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта в нашей стране. Проект первой редакции ГОСТ Р опубликован на сайте Росстандарта.
Разработка первой редакции проекта национального стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания» велась на протяжении пяти месяцев экспертами Центра диагностики и телемедицины совместно с профильным подкомитетом экспертов ТК 164 «Искусственный интеллект в здравоохранении» — ведущими специалистами Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Фонда «Сколково», ООО «Нейромед», ООО «Медицина и телесистемы», ООО «С.К.А.Т», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, ООО «Медицинаобомне», Финансового Университета при Правительстве Российской Федерации, МФТИ, ЦНИИОЗ, ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ», НПО «Национальное телемедицинское агентство», СамГМУ и других организаций.
Технологии на основе искусственного интеллекта все чаще встречаются в повседневной жизни людей. Для интеллектуальных систем, некорректная работа которых может привести к человеческим жертвам и экономическому ущербу, должны быть разработаны критерии, которые позволяют гарантировать безопасность систем искусственного интеллекта и подтверждать их эффективность в реальных условиях эксплуатации. В особенности, это касается систем искусственного интеллекта, применяемых в системе здравоохранения и клинической медицине.
ГОСТ Р «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания» будет регулировать методологическую основу процесса клинических испытаний, порядок их проведения, показателей точности, аудита и контроля качества медицинских интеллектуальных систем. В ходе публичного обсуждения до октября 2020 года заинтересованными сторонами могут быть внесены замечания, предложения и комментарии к проекту стандарта.
На основе национального стандарта командой Центра диагностики и телемедицины, возглавляемой Сергеем Морозовым, при поддержке Росстандарта и ТК 164, в рамках Международной организации по стандартизации (ISO) инициирована разработка международного стандарта «Artificial Intelligence (AI) — Software testing of AI medical devices — Part 1: Clinical evaluation». Инициатива по разработке стандарта будет рассмотрена странами-членами подкомитета SC 42 «Artificial Intelligence» в ISO на пленарном заседании в октябре 2020 года.
«Национальные стандарты, которые мы разработаем вместе с экспертами ПК01/ТК164, будут регулировать ключевые аспекты применения искусственного интеллекта в здравоохранении и его роли в принятии врачебных решений. Интеллектуальные системы направлены на оптимизацию работы диагностов, автоматизацию рутинной работы, информационную поддержку и внедрение других опций, которые помогают врачам. Без единых нормативно-технических норм, одобренных профессиональным сообществом на условиях консенсуса, практическое внедрение искусственного интеллекта в сфере здравоохранения невозможно», — говорит Сергей Морозов, председатель ПК01/ТК164, директор Центра диагностики и телемедицины.
В настоящее время ПК01/ТК164 ведет работы по разработке следующих основополагающих стандартов:
- «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний»;
- «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Применение менеджмента качества к дообучаемым программам. Протокол изменения алгоритма»;
- «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров»;
- «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации»;
- «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 7. Процессы жизненного цикла».
В сентябре 2020 года запланировано завершение разработки проекта первой редакции стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов».
ТК 164 «Искусственный интеллект» создан на базе РВК в 2019 году для создания единой нормативно-технической базы в области искусственного интеллекта и продвижения российских стандартов на международном уровне. В декабре 2019 года приказом Росстандарта в структуре ТК 164 на базе Центра диагностики и телемедицины организован подкомитет ПК01/ТК164 «Искусственный интеллект в здравоохранении», в область деятельности которого входит разработка требований к качеству интеллектуальных технологий и стандартов к методикам испытания медицинского программного обеспечения на основе искусственного интеллекта.
